CIO在线告诉你，药品生产的基本要求

CIO在线告诉你，药品生产的基本要求

生产药品的基本要求是遵守GMP，GMP的目的在于最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。那么GMP在药品生产中具体规定了什么呢？

2021年7月15日，CIO在线平台开展“GMP基础知识培训”，课程主要分为三个部分，分别是GMP的来源与发展、实施GMP的目的和2010版GMP规范条款说明。本次授课讲师为CIO合规保证组织专家——白术，白术老师具有11年药品、医疗器械生产质量管理经验，熟悉小容量注射剂、冻干粉针剂的工艺技术，多次参与GMP质量体系建设，欢迎白术老师为学员讲解GMP的基础知识。

一、GMP是什么？

白术老师介绍到，GMP是药品生产质量管理规范，是Good Manufacturing Practices的简称，它是对药品生产和质量管理过程的最低要求，也是药品生产企业必须遵循的强制性规范。

二、GMP是怎么来的？

“20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件，比如60年代在欧洲发生的反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，为了保障药品安全，GMP诞生了。”白术老师在CIO在线培训课堂上讲到。

三、生产药品的基本要求

生产药品必须获得法律的许可，取得准入资质，如取得《药品生产许可证》、药品注册证书、通过药品GMP符合性检查等。GMP的法律基础是《药品管理法》，实施GMP最起码要做到依法组织生产。根据法规，违法的生产行为必将受到法律的严惩。

四、你必须知道的GMP知识

为了让学员快速了解GMP，白术老师选取《药品生产管理规范（2010版）》部分条款，从“人、机、料、法、环”五个方面进行讲解。

1、人。“企业负责人”负责提供必要的资源，合理计划、组织和修条，保证质量管理部门独立履行职责。“生产负责人”应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格（3+1），主要职责为生产。“质量负责人”应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格（5+1），主要职责为质量。

2、机。GMP对厂房与设施也有规定，仓储区与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料按区域秩序存放；所有物料应明确标识和分类；建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息；产品技术要求和质量控制需要的场所，如理化、无菌、微生物、阳性问、留样室等。

3、料。应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

4、法。文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

5、环。生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

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